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GMP物料管理药企易掌握禁绝的几个问题
【字号:澳门威尼斯人vns5188 中 8040.com】 【日期:2017/9/25】 【泉源:中国制药网】 【浏览:1168次】 【封闭本页】

物料管理是药品消费质量管理的要害要素之一。新版GMP触及物料管理的条目几近三分之一。只管条目的相关规定曾经对照详细,操作性也对照强,但正在现实事情中,仍旧会遇到一些对观点不敷明了、掌握禁绝的题目。笔者提出几个详细题目,供人人议论。

对“一物一码”的明白

GMP第112条规定,企业仓储区内的原辅料均该当有恰当的标识,标明物料称号和企业内部的物料代码。GMP第182条规定,企业的物料该当有编号(或代码),并制订体例编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的独一性。

根据上述划定,药品生产过程中运用的一切物料必需由企业付与代码,并要确保代码的独一性。为了包管做到代码的“独一性”,一种物料只能赋一个代码,不允许泛起一物多码征象。

何谓“一物”?种类称号、规格、质量标准均一致却产自差别厂家的原辅料,是不是能够视为“一物”?笔者以为,体例物料编码体系的目标就是为了有用防备殽杂、过失,并便于追溯,而若是将来自多个厂家的统一物料运用统一编码,将不利于产品质量追溯。

有鉴于此,关于来自差别厂家、称号取规格等雷同的物料,仍旧发起运用差别的物料代码。也能够正在经由过程根基码后缀辨别码。好比某企业消费的克霉唑制剂,其原料药采购自A、B、C3个厂家。企业给克霉唑原料药赋根基码Y001,又凭据生产厂家的差别,赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3,离别指代3个企业的产物。

另外,统一企业的产物,包装规格纷歧,一样需求后缀识别码予以辨别。对一物一码中“一物”的明白,明显不克不及仅仅明白为统一品名的物料。称号虽同,生产厂家差别,便不克不及视为“一物”。

复验期之误

现在,正在很多药品消费企业,仍旧存在对复验期的明白偏向,以致泛起标签标识上各种标示之误。一是不分品规,均标注复验期。实在,对曾经标注“有效期”的原辅料,除个体特别种类,能够不再标注复验期。二是实行同一的复验期。将种种物料的复验期均定为两年或3年。物料复验期的制订,一样需求络续积聚稳定性考查数据。应凭据差别物料的特性,制订差别的复验期。三是频仍复验。有的企业对凌驾两年或3年的物料,每隔3~6个月复验一次。如许做,明显也是缺少科学根据的。准确的做法,应该是稳定性考查积聚数据,加上经由过程相干科学文献支持,公道肯定复验距离。

别的,有的企业对复验期确实定“盘算毛病”。好比,有的企业划定,物料复验期定为两年,却是从进货入库最先盘算。有的物料正在购进入库之前,曾经正在流畅环节“转游”一年多。复验工夫必需从产物出厂之日盘算,不然复验期确实定便落空了意义。

局部企业机器天严格执行“复验期”。有的企业划定,物料复验仅限一次,复验及格后,继承运用一年后,不得继承运用。实在,有些物料(包孕一些化工原料、包材)的质量对照稳固,存储工夫的是非对产品质量的影响很小,完整能够延伸运用周期。

可否混淆投料?

那么,来自差别厂家的同种类原辅料,是不是能够混淆投料呢?

凭据现行药品羁系有关规定, 制剂生产过程中能够运用来自差别厂家的原辅料,但必需按要求做好相干的考证取增补申请或立案事情。GMP对原辅料的调换掌握和产品质量回忆均有详细划定,相关规定不扫除企业凭据需求,新增制剂产物的原辅料供应商。

统一制剂种类运用的统一原料药,能够采购自差别的供应商。那么,是不是意味着统一批号制剂投料历程中,能够运用差别厂家消费的同种类原辅料?对这个问题,GMP条目中没有详细划定。

笔者以为,GMP的基本原则是最大限度天低落药品生产过程中的净化、交织净化和殽杂、过失等风险。差别厂家消费的同种类原辅料,均经购进验收检测及格,从理论上讲不存在殽杂、过失等题目,但也存在一个最大的风险,就是不利于产品质量问题的追溯。

制剂生产过程中,种种工艺参数的掌握,各种操作规程的实行,种种风险身分的感化,皆能够对终究产品质量带来影响。若是存在混淆投料题目,一旦发作质量问题,观察认定便会对照难题。同时,从产品质量回忆的角度,混用差别厂家的原辅料,也是不可取的。纵然统一厂家的原辅料,若是其批次差别,也应尽量制止混淆投料。

总公司取分公司的干系

跟着药品消费企业吞并、重组的络续增添,大型制药集团下辖的分公司也愈来愈多。很多本来的自力法人,被大公司收买吞并,不再单立门户。

公司重组今后,正在物料管理方面也随之泛起了一些新问题。好比,有的企业的物料均由集团总部卖力采购,分公司只是从总部挑唆;有的企业则统分联合,局部物料由总部采购,局部由分公司自行进货。正在仓储管理方面,也泛起了很多帐物难以“同步”的征象。若是严厉根据GMP要求,这些题目皆属于“缺点”,但企业也有本身的辩白来由。

怎样妥善解决此类题目?笔者提出以下思索:第一,无论是总部照样分公司,皆应当竖立周密的管理规程取操作规程。物料管理是GMP管理的中心之一,一切环节必需无缝对接,绝不能泛起中间皆管、中间皆管不实的状态。第二,要明白义务主体。只管有的分公司不是自力法人,但自力接管GMP认证搜检,便必需相符GMP条目要求。从这个角度讲,分公司就是义务主体。第三,分公司必需包管可以或许随时接管各种数据可靠性搜检。正在搜检历程中,分公司不克不及以数据(包孕各种文件)由总部掌握为由而没法供应。第四,分公司应当具有相对自力而且相符GMP要求的质量管理系统。(作者单元:江苏省南通市食品药品羁系局)(Bioon.com)

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