物料管理是药品消费质量管理的要害要素之一。新版GMP触及物料管理的条目几近三分之一。只管条目的相关规定曾经对照详细，操作性也对照强，但正在现实事情中，仍旧会遇到一些对观点不敷明了、掌握禁绝的题目。笔者提出几个详细题目，供人人议论。
对“一物一码”的明白
GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均该当有恰当的标识，标明物料称号和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料该当有编号(或代码)，并制订体例编号(或代码)的操作规程，确保编号(或代码)的独一性。
根据上述划定，药品生产过程中运用的一切物料必需由企业付与代码，并要确保代码的独一性。为了包管做到代码的“独一性”，一种物料只能赋一个代码，不允许泛起一物多码征象。
何谓“一物”？种类称号、规格、质量标准均一致却产自差别厂家的原辅料，是不是能够视为“一物”？笔者以为，体例物料编码体系的目标就是为了有用防备殽杂、过失，并便于追溯，而若是将来自多个厂家的统一物料运用统一编码，将不利于产品质量追溯。
有鉴于此，关于来自差别厂家、称号取规格等雷同的物料，仍旧发起运用差别的物料代码。也能够正在经由过程根基码后缀辨别码。好比某企业消费的克霉唑制剂，其原料药采购自A、B、C3个厂家。企业给克霉唑原料药赋根基码Y001，又凭据生产厂家的差别，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3，离别指代3个企业的产物。
另外，统一企业的产物，包装规格纷歧，一样需求后缀识别码予以辨别。对一物一码中“一物”的明白，明显不克不及仅仅明白为统一品名的物料。称号虽同，生产厂家差别，便不克不及视为“一物”。
复验期之误
现在，正在很多药品消费企业，仍旧存在对复验期的明白偏向，以致泛起标签标识上各种标示之误。一是不分品规，均标注复验期。实在，对曾经标注“有效期”的原辅料，除个体特别种类，能够不再标注复验期。二是实行同一的复验期。将种种物料的复验期均定为两年或3年。物料复验期的制订，一样需求络续积聚稳定性考查数据。应凭据差别物料的特性，制订差别的复验期。三是频仍复验。有的企业对凌驾两年或3年的物料，每隔3～6个月复验一次。如许做，明显也是缺少科学根据的。准确的做法，应该是稳定性考查积聚数据，加上经由过程相干科学文献支持，公道肯定复验距离。
别的，有的企业对复验期确实定“盘算毛病”。好比，有的企业划定，物料复验期定为两年，却是从进货入库最先盘算。有的物料正在购进入库之前，曾经正在流畅环节“转游”一年多。复验工夫必需从产物出厂之日盘算，不然复验期确实定便落空了意义。
局部企业机器天严格执行“复验期”。有的企业划定，物料复验仅限一次，复验及格后，继承运用一年后，不得继承运用。实在，有些物料(包孕一些化工原料、包材)的质量对照稳固，存储工夫的是非对产品质量的影响很小，完整能够延伸运用周期。
可否混淆投料？
那么，来自差别厂家的同种类原辅料，是不是能够混淆投料呢？
凭据现行药品羁系有关规定， 制剂生产过程中能够运用来自差别厂家的原辅料，但必需按要求做好相干的考证取增补申请或立案事情。GMP对原辅料的调换掌握和产品质量回忆均有详细划定，相关规定不扫除企业凭据需求，新增制剂产物的原辅料供应商。
统一制剂种类运用的统一原料药，能够采购自差别的供应商。那么，是不是意味着统一批号制剂投料历程中，能够运用差别厂家消费的同种类原辅料？对这个问题，GMP条目中没有详细划定。
笔者以为，GMP的基本原则是最大限度天低落药品生产过程中的净化、交织净化和殽杂、过失等风险。差别厂家消费的同种类原辅料，均经购进验收检测及格，从理论上讲不存在殽杂、过失等题目，但也存在一个最大的风险，就是不利于产品质量问题的追溯。
制剂生产过程中，种种工艺参数的掌握，各种操作规程的实行，种种风险身分的感化，皆能够对终究产品质量带来影响。若是存在混淆投料题目，一旦发作质量问题，观察认定便会对照难题。同时，从产品质量回忆的角度，混用差别厂家的原辅料，也是不可取的。纵然统一厂家的原辅料，若是其批次差别，也应尽量制止混淆投料。
总公司取分公司的干系
跟着药品消费企业吞并、重组的络续增添，大型制药集团下辖的分公司也愈来愈多。很多本来的自力法人，被大公司收买吞并，不再单立门户。
公司重组今后，正在物料管理方面也随之泛起了一些新问题。好比，有的企业的物料均由集团总部卖力采购，分公司只是从总部挑唆；有的企业则统分联合，局部物料由总部采购，局部由分公司自行进货。正在仓储管理方面，也泛起了很多帐物难以“同步”的征象。若是严厉根据GMP要求，这些题目皆属于“缺点”，但企业也有本身的辩白来由。
怎样妥善解决此类题目？笔者提出以下思索：第一，无论是总部照样分公司，皆应当竖立周密的管理规程取操作规程。物料管理是GMP管理的中心之一，一切环节必需无缝对接，绝不能泛起中间皆管、中间皆管不实的状态。第二，要明白义务主体。只管有的分公司不是自力法人，但自力接管GMP认证搜检，便必需相符GMP条目要求。从这个角度讲，分公司就是义务主体。第三，分公司必需包管可以或许随时接管各种数据可靠性搜检。正在搜检历程中，分公司不克不及以数据(包孕各种文件)由总部掌握为由而没法供应。第四，分公司应当具有相对自力而且相符GMP要求的质量管理系统。(作者单元：江苏省南通市食品药品羁系局)(Bioon.com）